行业新闻

全球首款BCMA靶向药真的要来了,FDA专家组以12:0支持葛兰素史克ADC药物上市
发布日期:2020年08月11日 发布人:admin
0
       上周,FDA工作人员在对葛兰素史克的靶向BCMA-ADC(抗体-药物偶联物)---Belantamab mafodotin进行审查过程中,对该药治疗存在的眼毒性副作用表示担忧,尽管葛兰素史克表示没有患者永久丧失视力,并尽力确保对该副作用进行管理,包括进行眼科检查,根据情况调整剂量。但FDA的工作人员仍然表示质疑,认为该公司目前还没有能够减轻该副作用明确的治疗措施。
       Belantamab mafodotin在一项名为DREAM-2的Ⅱ期临床中,有40%接受治疗的患者中出现3级以上的眼毒性副作用。
       而肿瘤药物咨询委员会显然对此有不同的看法,昨日(2020年7月14日),肿瘤药物咨询委员会(ODAC,Oncologic Drug Advisory Committee)以12:0(赞成:反对)的投票结果支持Belantamab mafodotin上市,用于R/RMM患者的四线治疗,这类患者先前至少接受过3种治疗方案(包括lenalidomide、蛋白酶体抑制剂以及CD38抗体)。
       ODAC的建议是FDA决定是否批准产品上市的一个重要考量,而ODAC此番的一致表态基本上可以表明这一款药获准上市没啥悬念了,多发性骨髓瘤患者也终于要迎来全球首款BCMA靶向药了。
Belantamab mafodotin
       Belantamab mafodotin是一种由单抗与细胞毒性药物auristatin F通过非裂解链接子偶联而成的抗体药物偶联物,该药物所使连接子技术授权自Seattle Genetices,单克隆抗体则利用BioWa技术开发。抗BCMA单抗部分来靶向多发性骨髓瘤,内化后释放MMAF发挥细胞毒作用,另外,belantamab还可发挥抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。
此前Belantamab mafodotin已获得FDA突破性药物和优先审批资格,现在也在国内获得两项临床批准,适应症为联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往至少接受过一种治疗方法的多发性骨髓瘤(成人),另一项为单药治疗。


 
        2020年5月27日,葛兰素史克(GSK)公布了belantamab mafodotin的DREAMM-2和DREAMM-6临床试验的最新结果,用以治疗R/R MM。
来自DREAMM-2临床研究的结果显示,13个月随访时,单药治疗的中位缓解持续时间(DoR)为11个月,中位总生存期(OS)为14.9个月。获得缓解的患者中,58%患者获得了良好的的部分缓解,2例严格的完全缓解和5例完全缓解。在2.5mg/kg belantamab mafodotin剂量组中,总缓解率(ORR)与6个月的随访数据一致(32%)。
       来自DREAMM-6临床研究结果显示,Belantamab Mafodotin+来那度胺/硼替佐米+地塞米松(Arm A)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的的ORR达到78%,50%达到非常好的部分缓解,28%达到部分缓解。
BCMA靶点的市场前景激发了行业热情,belantamab mafodotin虽然拥有进入市场的先发优势,但强劲对手已然现身,BMS/蓝鸟的BCMA-CAR-T疗法---idecabtagene vicleucel(ide-cel,bb2121)进入市场也是临门一脚了,idecabtagene vicleucel已被EMA授予了加速审批资格,上市许可申请(MAA)已获欧洲药品管理局(EMA)受理。强生/传奇生物的JNJ-4528也在全力追赶,下半年向FDA提交JNJ-4528的BLA,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。5月14日,强生/传奇生物更新了JNJ-4528用以治疗r/r MM患者的CARTITUDE-1研究临床数据,临床数据依旧非常亮眼,中位随访时间11.5个月时,总缓解率100%,完全缓解率由5个月前公布的的69%提高至86%,29例患者中,有22例无进展生存。


 
       双抗领域也已经蠢蠢欲动,Amgen公司的靶向BCMA/CD3的双特异性抗体--AMG420已获得FDA授权快速审批通道地位。去年6月,安进在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了I期临床试验的最新数据,结果显示,在入组了42名R/RMM患者的中,总体缓解率(ORR)为70%,中位缓解持续时间为9个月。
结语
        CD38抗体等靶向药极大的改变了多发性骨髓瘤患者的治疗现状,但多发性骨髓瘤存在的普遍的高复发率仍然是管理起来十分棘手,BCMA靶向疗法对于经CD38治疗后复发/耐药的患者也能够显示出治疗活性,为复发性难题的解决打开了一个窗口。
Belantamab Mafodotin已经为这个领域博得一个好彩头,靶向BCMA的CAR-T疗法、单抗、双抗等也不屈于落后。而Belantamab Mafodotin一上市就要面临CAR-T这一强劲对手。从目前两者的疗效和安全性方面看,Belantamab Mafodotin不及CAR-T,但在可及性(生产难度以及治疗费用)上,前者更好,但最终对于患者来说,治疗方案当然是多多益善。
  • 联系方式
  • 销售部:湖北省天门市小板镇三乡路
  • 人事部:
  • 采购部:
  • 友情链接

关注微信公众号

Copyright © 2020 上海蛟泽实业有限公司 All Rights Reserved. 技术支持:苏州网站建设
分享到:
一键拨号 一键导航